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La prueba de una vacuna habría provocado la muerte de 14 bebés en el norte del país

BUENOS AIRES.- El laboratorio GlaxoSmithKline y dos médicos tendrán que pagar una multa de $1 millón según un fallo del juez Marcelo Aguinsky. La medida, demandada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), se tomó después de descubrir que el laboratorio británico cometió irregularidades en los ensayos de una vacuna contra la neumonía y la otitis aguda.
Durante 2007 y 2008, 14 bebés de familias pobres del país (siete de Santiago del Estero, dos de San Juan y cinco de Mendoza) murieron tras participar de estos ensayos. Aunque todavía no se pudo comprobar que haya una relación directa entre los decesos y la aplicación de las vacunas, sí se constató que la empresa farmacéutica y los profesionales encargados de las pruebas cometieron irregularidades para conseguir el consentimiento de los padres de los menores que participaron del ensayo.
Según pudo comprobar Aguinsky, algunos consentimientos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo, parientes analfabetos o, hasta, por una madre psicótica. Por otro lado, se detectó que se proporcionó la vacuna sin que se conocieran los necesarios antecedentes clínicos de los niños y que tampoco se realizó un “seguimiento y registro adecuado” de las reacciones adversas que podía provocar.
Por otro lado, sobre la decisión del juez, Jorge Yabkowski, presidente de Fesprosa, consideró que no es suficiente. “Sólo se les aplican sanciones administrativas, que para las empresas no representan ninguna amenaza. Están exentas de un juicio penal”, aseguró en diálogo con Página 12. “Argentina sigue sin ley nacional de investigación biomédica. No hay figura del Código Penal que castigue a los investigadores inmorales. Glaxo ganará con la vacuna el valor de cien mil multas. Y los culpables de usar a nuestros niños pobres como conejitos de Indias ni siquiera pasarán por un juzgado”, añadió.
De los ensayos participaron 400 médicos y otros profesionales, que cobraban 380 euros por cada niño vacunado. En total, 14.000 bebés recibieron la prueba en el país. La directora de Medicina Social del Siprosa, Sandra Tirado, aclaró que la vacuna contra la la meningitis que se incorpora desde este año en el calendario obligatorio nacional no es la que vende el laboratorio Glaxo. La funcionaria precisó que esta se llama Synflorix y es diezvalente. La que entrega el Estado se denomina Prevenar y es producida por el laboratorio Pfizer. (NA – Elpaís.com – Página12.com-Especial)

Las explicaciones de organismos oficiales

(La Gaceta, Tucumán) La noticia referida a la multa que la Justicia aplicó al laboratorio GlaxoSmithKline a causa de irregularidades cometidas durante un estudio sobre una vacuna contra la neumonía y la otitis aguda generó una ola de temor entre la población.
El estudio, denominado Compas, se realizó en el país (y simultáneamente en Colombia y Panamá) entre junio de 2007 y junio de 2011. En ese contexto, 14.000 niños argentinos, pertenecientes a grupos de riesgo, recibieron la vacuna. De ellos murieron 14: siete de Santiago del Estero, dos de San Juan y cinco de Mendoza. Los decesos ocurrieron entre 2007 y 2008.
Precisamente, la información sobre estas muertes fue lo que desató la alarma y la preocupación de las familias de todo el país, a pesar de que en el fallo judicial no se vinculaba los fallecimientos con la aplicación de la vacuna. El juez Marcelo Aguinsky le dio la razón a la demandante, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) en el sentido de que hubo irregularidades en el modo en que el laboratorio había obtenido el consentimiento de los padres de los menores para recibir la vacuna.
Según pudo comprobar Aguinsky, algunos consentimientos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo, parientes analfabetos y hasta por una madre psicótica.
Por ello, Glaxo deberá pagar una multa de $ 1 millón. También fueron sancionados los colaboradores del procedimiento, el médico e investigador Héctor Abate y Miguel Tregnaghi, coordinador del estudios en Argentina.
El laboratorio ya adelantó que apelará la sanción, y destacó que la vacuna está aprobada por la Anmat y circulando en el país. Este dato fue corroborado por el organismo oficial.

Autorizaciones

En un comunicado de prensa, la Anmat explicó que “el estudio fue debidamente evaluado y autorizado” y que “la vacuna se encuentra aprobada y en vigencia en más de 80 países (entre los que se incluye la Argentina). Añadió que su función no es solamente velar “por la observancia de pautas médicas sino también, y muy especialmente, por la protección del derecho de las personas, tal como lo hace el adecuado ejercicio del consentimiento informado”. Fue en este aspecto, según la Anmat, que Glaxo cometió las irregularidades.
La Anmat también puntualizó: “dejamos expresamente aclarado que ninguna de las muertes referidas en las notas periodísticas se vincula a la administración de la vacuna aplicada en el marco del estudio Compas; la vacuna es segura”, finaliza. “Todos esos pacientes habían recibido placebo, es decir un símil de la vacuna pero sin ninguna sustancia activa”, informó la Anmat. Glaxo, por su parte, afirmó que “El diagnóstico final (sobre los 14 niños fallecidos) indica que murieron por las causas habituales que indican las estadísticas nacionales”.
Glaxo declaró, además, en un comunicado de prensa: “es importante destacar que la Anmat en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio, que fue llevado a cabo de acuerdo a lo establecido por el protocolo, respetando y cumpliendo con las normas de buenas prácticas clínicas”.
Sin embargo, Jorge Yabkowski, presidente de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud de la Argentina (Fesprosa) dijo que la medida adoptada por el juez no es suficiente. “Sólo se les aplican sanciones administrativas, que para las empresas no representan ninguna amenaza. Están exentas de un juicio penal”, afirmó. “Argentina sigue sin ley nacional de investigación biomédica. No hay figura del Código Penal que castigue a los investigadores inmorales. Glaxo ganará con la vacuna el valor de 100.000 multas. Y los culpables de usar a nuestros niños pobres como conejitos de Indias ni siquiera pasarán por un juzgado”, añadió.

En Tucumán

La directora de Medicina Social del Siprosa, Sandra Tirado, afirma que la vacuna de Glaxo “no está sólo en Tucumán sino en todo el mundo, porque está aprobada en un montón de lugares”, y puntualizó: “con la vacuna no hay problemas; el juicio que se le hizo al laboratorio, y que terminó en multa, es por la forma en que realizó el estudio y las pruebas”.
A su vez, la infectóloga Aída Torres, directora del Ceivac (centro de vacunación), descartó de plano cualquier riesgo. “Esos estudios e investigaciones de los laboratorios no tienen absolutamente nada que ver con nuestra práctica diaria de vacunación; además, eso pasó hace varios años; toda vacuna que se coloca ya ha sido aprobada oportunamente por la Anmat”, subrayó.

Vacunación obligatoria

Tirado también aclaró que la vacuna contra la meningitis que se incorpora a partir de este año al calendario obligatorio nacional no es la que vende el laboratorio Glaxo. Esta se llama Synflorix y es diezvalente. En cambio, la que distribuye el Estado se denomina Prevenar y es producida por el laboratorio Wyeth. Es trecevalente, es decir que ataca 13 cepas del neumococo.

Manzur pide que se vacune a los chicos

El ministro de Salud de la Nación, Juan Manzur, que se encuentra en Tucumán, exhortó a la población a no tener miedo de hacer vacunar a sus hijos contra la meningitis. Destacó que la polémica vacuna del laboratorio Glaxo está aprobada y certificada no sólo en la Argentina sino también en más de 80 países. “El organismo de contralor notó irregularidades, por lo que el Estado ha actuado poniendo una sanción. Y lo que ha hecho la Justicia es ratificarla”, dijo. La Anmat multó a Glaxo por anomalías detectadas en el estudio. Además, la vacuna que usará el Estado contra la meningitis no es la de Glaxo sino de Pfizer. “Pensamos que va a tener un impacto muy positivo en la salud de los niños”, afirmó el ministro al hablar con los periodistas.

1 comentario

  1. Laura

    aberrante! niños utilizados como conejitos de indias

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